近日，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究倫理管理要求》（DB14/T 3565-2025）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)運(yùn)行指南》（DB14/T 3566-2025）經(jīng)過(guò)歷時(shí)一年的現(xiàn)場(chǎng)倫理審查、資料收集與調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)起草、意見(jiàn)征求和省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查評(píng)議后，由省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布。我校人文社會(huì)科學(xué)學(xué)院鄧蕊教授分別擔(dān)任兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)的第一牽頭人和第三牽頭人。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究倫理管理要求》適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究倫理管理，規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究倫理管理的術(shù)語(yǔ)和定義、基本原則、組織管理、倫理審查、實(shí)施管理和監(jiān)督管理，并就審查材料內(nèi)容和知情同意書(shū)告知內(nèi)容作出詳細(xì)規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)運(yùn)行指南》適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究倫理管理，就醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的運(yùn)行提出建議，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)運(yùn)行的術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、申請(qǐng)資料及流程、審查、檔案管理等作出規(guī)定。
兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)系山西省首次對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究倫理及醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)運(yùn)行所制定的規(guī)范，同時(shí)也是全國(guó)首批發(fā)布的同類地方標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)推動(dòng)研究者發(fā)起的臨床研究倫理管理的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和倫理委員會(huì)的規(guī)范運(yùn)行具有積極意義。
兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，學(xué)校積極參與宣貫工作。在山西省2025年度醫(yī)學(xué)科研倫理培訓(xùn)班上，鄧蕊教授面向省內(nèi)外200余位倫理委員會(huì)委員及醫(yī)護(hù)人員對(duì)兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解讀，就臨床科研工作者常遇到的倫理問(wèn)題、倫理難題現(xiàn)場(chǎng)解答，進(jìn)一步推進(jìn)了我省醫(yī)學(xué)科研倫理工作規(guī)范發(fā)展。
（圖文/趙坤）
