近日，有媒體報(bào)道稱(chēng)，一個(gè)進(jìn)口新藥，在中國(guó)的臨床審評(píng)時(shí)間為6至10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長(zhǎng)歷時(shí)5年。而相比較歐美國(guó)家的評(píng)審時(shí)間，美國(guó)平均為303天，歐洲約1年左右。

“中國(guó)藥品審批平均需要八年時(shí)間，相比之下其他市場(chǎng)只要四年�！睆�(qiáng)生首席執(zhí)行官亞歷克斯戈?duì)査够ˋlex Gorsky）說(shuō)。

“我們今天仍感到擔(dān)心的是藥品審批上的時(shí)間滯后，中國(guó)的藥品審批比其他地方長(zhǎng)數(shù)年時(shí)間。”禮來(lái)制藥首席執(zhí)行官李勵(lì)達(dá)說(shuō)。

其實(shí)，中外新藥上市都要過(guò)兩道關(guān)卡，新藥臨床試驗(yàn)審批（IND）和新藥生產(chǎn)上市審批（NDA）。另外，對(duì)于那些“治療嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”中美都有“綠色通道”。

環(huán)球網(wǎng)記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，為了鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，2009年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）對(duì)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病的四類(lèi)新藥實(shí)行“特殊審批”。這四類(lèi)新藥

具體包括：未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

在2013年，CFDA又出臺(tái)了“優(yōu)先審評(píng)”政策，只不過(guò)這個(gè)“優(yōu)先審評(píng)”只針對(duì)于仿制藥。

業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)的藥品“綠色通道”主要針對(duì)于仿制藥，鼓勵(lì)我國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)。

而美國(guó)FDA，根據(jù)不同情況對(duì)那些“治療嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”開(kāi)通了3條“綠色通道”。

優(yōu)先審評(píng)（Priority Review），主要針對(duì)能夠“在治療、診斷或預(yù)防疾病上比已上市藥品有顯著改進(jìn)的藥品”上市申請(qǐng)。能夠納入優(yōu)先審評(píng)的并不要求是一個(gè)具有全新分子實(shí)體的創(chuàng)新藥，但必須是在臨床療效上優(yōu)于已上市產(chǎn)品的藥物。優(yōu)先審評(píng)的審評(píng)時(shí)間為6個(gè)月，大約是標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間11個(gè)月的一半。

快速通道（Fast Track），主要針對(duì)那些“有潛力治療嚴(yán)重和危及生命疾病”的新藥研發(fā)和審批。其必須具備兩個(gè)條件，首先是嚴(yán)重或危及生命類(lèi)疾病或病癥，如艾滋病或癌癥等。第二是治療目前沒(méi)有治療手段的疾?。險(xiǎn)庖歡ㄒ宓?，包括在已有治療方法的條件下，更能夠改善病癥的嚴(yán)重結(jié)果的；或?yàn)椴荒芙邮墁F(xiàn)有治療方法的患者提供效益的；還有與現(xiàn)有療法具有類(lèi)似療效，可避免現(xiàn)有療法嚴(yán)重毒害問(wèn)題的；以及與現(xiàn)有療法具有類(lèi)似效益，但在某些方面有改進(jìn)，并能證明對(duì)嚴(yán)重結(jié)果改善的，這四種情況都可以申請(qǐng)進(jìn)入快速通道。進(jìn)入快速通道的藥物，F(xiàn)DA將進(jìn)行早期介入，就哪些試驗(yàn)該做哪些試驗(yàn)可以不做等提出指導(dǎo)意見(jiàn)，讓該產(chǎn)品在研發(fā)過(guò)程中少走彎路，加快整個(gè)研發(fā)過(guò)程。