近年來，國家大力推出了一系列行業(yè)政策 法規(guī) 并貫徹實施，引起了醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。其中新版GMP認證、仿制藥一致性評價、原料藥環(huán)?：頹褰嗌?，與原料藥行業(yè)密切相關(guān)。

在原料藥領(lǐng)域，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級意味著要向更高端的增長方式轉(zhuǎn)變，國內(nèi)原料、人工、財務(wù)等成本的上升，國內(nèi)環(huán)保監(jiān)管的漸趨嚴格和出口退稅等鼓勵原料藥出口的政策逐步取消，以及海外市場各種針對性政策和門檻的出臺，要求企業(yè)主動快速實現(xiàn)轉(zhuǎn)型。與此同時，一部分企業(yè)已先行一步走出了可以復制的成功路徑。

原料藥出口在大多數(shù)情況下只能獲取微薄的利潤，更糟糕的是，生產(chǎn)原料藥所產(chǎn)生的環(huán)境污染大大超過生產(chǎn)制劑。外國人買走中國廉價原料藥，卻將污染留在了中國。

目前，我國部分原料藥企業(yè)產(chǎn)品單一，抗風險能力較弱，普藥生產(chǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴重。因此，我國制藥企業(yè)應(yīng)學習和借鑒印度制藥業(yè)的成功經(jīng)驗，爭取將更多的制劑打入歐美和其它國家市?。庋喚瞿芑袢〗細叩木沒乇?，而且能減少生產(chǎn)原料藥所造成的環(huán)境污染。專家指出，只有切實解決產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不優(yōu)和自主創(chuàng)新能力不足這兩大阻礙，才有望打開新的局面，迎來國內(nèi)原料藥行業(yè)的新發(fā)展。

2014年已經(jīng)過去，國家“十二五”規(guī)劃已剩最后一年，對于中國 藥品 制劑國際化來說，這4年來取得了一些進展，但距離目標還是有較大差距。回望在2011年初舉辦的相關(guān)研討會上，對于“奧巴馬何時吃上中國藥”的話題似乎還余音繞耳，期望在“‘十二五’期間，我國至少再有六七十家制劑生產(chǎn)企業(yè)獲得海外認證，產(chǎn)品出口到歐、美、日等國家和地區(qū)，并形成規(guī)模，力爭出口金額達到40億美元。”目前看來這個目標還難以很快實現(xiàn)，但在眾多企業(yè)腳踏實地的努力下，已經(jīng)邁出了堅實的腳步。