一、什么是醫(yī)療器械說明書？
醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
二、醫(yī)療器械說明書和標簽的要求？
醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品 藥品 監(jiān)督管理總局令第6號）等規(guī)章有關(guān)要求。
三、醫(yī)療器械說明書包括的主要內(nèi)容
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明 代理 人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
（四） 醫(yī)療器械 注冊證編號或者備案憑證編號；
（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明；
（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（十三）說明書的編制或者修訂日期；
（十四）其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。
對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十二條，應(yīng)當在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
四、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十一條，醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
（一）產(chǎn)品使用的對象；
（二）潛在的安全?：笆褂孟拗疲?/p>
（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施；
（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；
（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的?：Γ?/p>
（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法；
（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。
五、醫(yī)療器械標簽包括的內(nèi)容
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十三條，醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（四）生產(chǎn) 企業(yè) 的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
（八）必要的警示、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
六、說明書和標簽禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十四條，醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾?。蛘呤谷宋蠼獠皇褂酶靡攪破饜禱嶧寄持旨膊』蛘嘸又夭∏櫚謀硎?，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
（八）法律、 法規(guī) 規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
