近日，《醫(yī)療機構臨床研究倫理管理要求》（DB14/T 3565-2025）、《醫(yī)療機構倫理審查委員會運行指南》（DB14/T 3566-2025）經(jīng)過歷時一年的現(xiàn)場倫理審查、資料收集與調研、標準起草、意見征求和省衛(wèi)生健康標準化技術委員會審查評議后，由省市場監(jiān)督管理局發(fā)布。我校人文社會科學學院鄧蕊教授分別擔任兩項地方標準的第一牽頭人和第三牽頭人。

《醫(yī)療機構臨床研究倫理管理要求》適用于醫(yī)療機構開展研究者發(fā)起的臨床研究倫理管理，規(guī)定了醫(yī)療機構臨床研究倫理管理的術語和定義、基本原則、組織管理、倫理審查、實施管理和監(jiān)督管理，并就審查材料內(nèi)容和知情同意書告知內(nèi)容作出詳細規(guī)定。《醫(yī)療機構倫理審查委員會運行指南》適用于醫(yī)療機構開展研究者發(fā)起的臨床研究倫理管理，就醫(yī)療機構倫理審查委員會的運行提出建議，對醫(yī)療機構倫理審查委員會運行的術語和定義、基本要求、申請資料及流程、審查、檔案管理等作出規(guī)定。

兩項標準系山西省首次對醫(yī)療機構臨床研究倫理及醫(yī)療機構倫理審查委員會運行所制定的規(guī)范，同時也是全國首批發(fā)布的同類地方標準，對推動研究者發(fā)起的臨床研究倫理管理的標準化建設和倫理委員會的規(guī)范運行具有積極意義。

兩項地方標準發(fā)布后，學校積極參與宣貫工作。在山西省2025年度醫(yī)學科研倫理培訓班上，鄧蕊教授面向省內(nèi)外200余位倫理委員會委員及醫(yī)護人員對兩項標準進行了解讀，就臨床科研工作者常遇到的倫理問題、倫理難題現(xiàn)場解答，進一步推進了我省醫(yī)學科研倫理工作規(guī)范發(fā)展。