第一章總則

第一條為加強(qiáng)全國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科學(xué)管理，保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和醫(yī)學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)水平，適應(yīng)科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)的需要，根據(jù)國(guó)家《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》制定本細(xì)則。

第二條衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作；衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)具體實(shí)施。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）主管本轄區(qū)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作。省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)在衛(wèi)生廳（局）領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

第三條本細(xì)則所稱醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是指來(lái)源清楚（遺傳背景及微生物控制），用于科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作包括對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的管理。

第四條本細(xì)則適用于從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的單位和個(gè)人。

第五條衛(wèi)生部實(shí)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證認(rèn)可制度。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證分為：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證。

第六條根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施分為四級(jí)：一級(jí)為普通級(jí)；二級(jí)為清潔級(jí)；三級(jí)為無(wú)特定病原體（ＳＰＦ）級(jí)；四級(jí)為無(wú)菌級(jí)（包括悉生動(dòng)物）。

第七條衛(wèi)生部科研課題立項(xiàng)，科研成果鑒定，發(fā)表學(xué)術(shù)論文，研制新藥、生物制品、保健食品、化妝品和由衛(wèi)生部建立的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系的申報(bào)單位、審批管理部門，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行。將有無(wú)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證書(shū)作為申報(bào)、審批的基本條件。

第二章醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的保種、引種、飼育和供應(yīng)

第八條醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種

（一）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的保種和種用動(dòng)物供應(yīng)。

（二）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心須經(jīng)衛(wèi)生部考核認(rèn)定批準(zhǔn)。中心應(yīng)具有符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別要求的保種設(shè)施，有高、中級(jí)實(shí)動(dòng)物科研人員，能夠定期進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)等基本條件。

（三）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心所提供的種用動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有保種單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的標(biāo)明品種品系、遺傳背景、微生物控制的動(dòng)物等級(jí)資料。

（四）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心有義務(wù)根據(jù)引種單位的情況提出引種的指導(dǎo)意見(jiàn)。

（五）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心應(yīng)當(dāng)定期向衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)通報(bào)全國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種及供應(yīng)情況。

第九條醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物引種

（一）種用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物由衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心負(fù)責(zé)統(tǒng)一引進(jìn)。單位及個(gè)人引進(jìn)的種用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心備案。

新發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品系，應(yīng)當(dāng)向國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物命名委員會(huì)申報(bào)，被認(rèn)可后報(bào)衛(wèi)生部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心備案。

（二）引進(jìn)種用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)具備完整的品種、品系名稱、遺傳背景、微生物控制等有關(guān)資料。

（三）引種單位有義務(wù)向供種單位反饋引入種用動(dòng)物的繁育和生產(chǎn)供應(yīng)等有關(guān)資料。

第十條醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育

（一）從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、生產(chǎn)供應(yīng)的單位，應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)厥〖?jí)相應(yīng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)核發(fā)的《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書(shū)》和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證書(shū)》。

（二）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證書(shū)》。

（三）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、生產(chǎn)供應(yīng)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度、操作規(guī)程，并有相應(yīng)的監(jiān)督保證措施。

第十一條醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)供應(yīng)單位提供的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)級(jí)別的合格證書(shū)，保證動(dòng)物質(zhì)量。

第三章醫(yī)學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的應(yīng)用

第十二條醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)與研究應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同目的，選用相應(yīng)合格的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，并在合格的相應(yīng)級(jí)別動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施內(nèi)進(jìn)行。

普通實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（一級(jí)）只能用于教學(xué)實(shí)驗(yàn)和某些科研工作的預(yù)實(shí)驗(yàn)。衛(wèi)生部級(jí)課題及研究生畢業(yè)論文等科研實(shí)驗(yàn)必須應(yīng)用二級(jí)以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。

第十三條從事醫(yī)學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和藥品、生物制品、保健食品、化妝品等安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的單位，必須取得相應(yīng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)頒發(fā)的《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書(shū)》。

第十四條進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究課題在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)向同級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)提出研究報(bào)告，經(jīng)專家論證后方可進(jìn)行。

第十五條運(yùn)輸醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的器具應(yīng)當(dāng)安全可靠，符合微生物控制的等級(jí)要求，不得將不同品系、不同等級(jí)的動(dòng)物混裝。

第十六條進(jìn)行各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)要求進(jìn)行。要善待動(dòng)物，手術(shù)時(shí)進(jìn)行必要的無(wú)痛麻醉。

第四章醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫

第十七條引進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)施動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》和《中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例》。不得從具有人畜共患傳染病的疫區(qū)引進(jìn)動(dòng)物。

第十八條引進(jìn)野生動(dòng)物時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》。引進(jìn)單位在原地進(jìn)行檢疫，確認(rèn)無(wú)人畜共患病并取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門的證明后方可引進(jìn)。

第十九條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)生異常死亡時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因并記錄在案，分別情況，妥善處理。（一）發(fā)生實(shí)驗(yàn)動(dòng)物烈性傳染病時(shí)，要立即逐級(jí)向有關(guān)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)報(bào)告，并視具體情況立即采取相應(yīng)必要的措施。

（二）發(fā)生人畜共患病時(shí)，除立即報(bào)有關(guān)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)外，還必須立即報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門，采取緊急措施，防止疫情蔓延。對(duì)有關(guān)人員要進(jìn)行嚴(yán)格檢疫、監(jiān)護(hù)和預(yù)防治療。

（三）發(fā)生傳染病流行時(shí)對(duì)飼養(yǎng)室內(nèi)外環(huán)境要采取嚴(yán)格的消毒、殺蟲(chóng)、滅鼠措施。同時(shí)要封鎖、隔離整個(gè)飼養(yǎng)區(qū)；解除隔離時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)消毒、殺蟲(chóng)、滅鼠處理后，經(jīng)檢測(cè)無(wú)疫情發(fā)生和超過(guò)潛伏期后，方可對(duì)外開(kāi)放。

第五章醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員

第二十條醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)比例的高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)科研人員，各類人員都應(yīng)遵守本細(xì)則及各項(xiàng)規(guī)章制度。

第二十一條凡從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育和動(dòng)物試驗(yàn)工作的技術(shù)人員實(shí)行崗位資格認(rèn)可制度。從事和參與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員，必須掌握醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的基礎(chǔ)知識(shí)，有關(guān)法律法規(guī)及各種規(guī)章制度，并取得《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證書(shū)》。

第二十二條對(duì)全國(guó)從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)員、實(shí)驗(yàn)員根據(jù)國(guó)家勞動(dòng)部、衛(wèi)生部人事司對(duì)全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)員、實(shí)驗(yàn)員晉級(jí)考核標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)各類醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員及技術(shù)工人的培訓(xùn)考核辦法的要求，由有關(guān)人事部門和省級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)施。

第二十三條從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育和動(dòng)物試驗(yàn)的工作人員有權(quán)享受相應(yīng)的勞動(dòng)保護(hù)和福利待遇。

第二十四條從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育和動(dòng)物試驗(yàn)工作人員，應(yīng)定期進(jìn)行身體健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病者，特別是人畜共患傳染病者，應(yīng)及時(shí)調(diào)換工作。

第六章醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)督管理和質(zhì)量檢測(cè)

第二十五條全國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作實(shí)行三級(jí)管理：衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)、省級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)、單位醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)或小組。

第二十六條衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)主要職責(zé)是：

（一）在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作；

（二）在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制定《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)測(cè)手冊(cè)》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證書(shū)》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物教學(xué)大綱》；

（三）對(duì)全國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)的發(fā)展、預(yù)測(cè)、評(píng)估、技術(shù)政策、組織協(xié)調(diào)等提供咨詢；

（四）參與對(duì)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)科研課題論證和科研成果評(píng)審。

第二十七條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)在衛(wèi)生廳（局）領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本轄區(qū)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作：

（一）受理本轄區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)各單位對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證書(shū)的申請(qǐng)；組織檢查、驗(yàn)收、核發(fā)和收回證書(shū)；

（二）指導(dǎo)和監(jiān)督本轄區(qū)內(nèi)各單位醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)或小組業(yè)務(wù)工作；

（三）負(fù)責(zé)向衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)備案所核發(fā)的各類合格證書(shū)。

第二十八條各單位醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)或小組，負(fù)責(zé)本單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作：

（一）貫徹落實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度；

（二）接受省級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查；

（三）組織專家對(duì)醫(yī)學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)課題進(jìn)行論證；

（四）組織本單位從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行崗位技術(shù)培訓(xùn)。

第二十九條衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量實(shí)行兩級(jí)管理制度：衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)中心和省級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)中心。

（一）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作，不定期對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行抽檢；對(duì)省級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)中心的工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)監(jiān)督。

（二）省級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行定期質(zhì)量檢測(cè)和抽查；接受衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)物質(zhì)量檢測(cè)中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)監(jiān)督。

第三十條醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)測(cè)手冊(cè)》，統(tǒng)一醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)方法，保證質(zhì)量檢測(cè)的可靠性、準(zhǔn)確性、可比性及公正性。

第七章獎(jiǎng)勵(lì)與處罰

第三十一條從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)珠單位和個(gè)人在工作中取得顯著成績(jī)的應(yīng)給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

第三十二條應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或在不合格的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施內(nèi)進(jìn)行的科學(xué)實(shí)驗(yàn)、鑒定或安全評(píng)價(jià)的結(jié)果無(wú)效。其研究成果不得上報(bào)，科研課題不能申請(qǐng)，論文不予發(fā)表，生產(chǎn)的產(chǎn)品不得使用。

第三十三條對(duì)違反本實(shí)施細(xì)則者，由衛(wèi)生部或省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重予以警告，并責(zé)令限期改進(jìn)。

第八章附則

第三十四條本細(xì)則由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

發(fā)布部門：衛(wèi)生部發(fā)布日期：1998年01月25日實(shí)施日期：1998年01月25日(中央法規(guī))