第一章 總 則

第一條 根據(jù)《實驗動物管理條例》(中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會令第2號，l988)及有關(guān)規(guī)定，為加強實驗動物管理，保障科研工作需要，提高科學(xué)研究水平，特制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事與實驗動物工作有關(guān)的組織和個人。

第三條 實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證。

實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進行科學(xué)研究的組織和個人。

許可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委)印制、發(fā)放和管理。

同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

第四條 有條件的省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)建立省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，負責檢測實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關(guān)條件，為許可證的管理提供技術(shù)保證。

省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的認證按照《實驗動物質(zhì)量管理辦法》(國科發(fā)財字[1997]593號)的有關(guān)規(guī)定進行辦理，并按照《中華人民共和國計量法》的有關(guān)規(guī)定，通過計量認證。

省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的檢測報告全國有效。

尚未建立省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的省、自治區(qū)、直轄市，應(yīng)委托其他省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)負責實驗動物質(zhì)量及相關(guān)條件的檢測，且必須由委托方和受委托方兩省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委)簽定協(xié)議，并報科技部備案。

第二章 申 請

第五條 申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件：

1．實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標準；

2．具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施及檢測手段；

3．使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關(guān)要求；

4．具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員；

5．具有健全有效的質(zhì)量管理制度；

6．生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準；

7．法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第六條 申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：

1．使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格；

2．實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標準；

3．使用的實驗動物飼料符合國家標準；

4．有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；

5．具有健全有效的管理制度；

6．法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第七條 申請實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的組織和個人向其所在的省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委)提交實驗動物生產(chǎn)許可證申請書(附件1)或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證申請書(附件2)，并附上由省級實驗動物檢測機構(gòu)出具的檢測報告及相關(guān)材料。

第三章 審批和發(fā)放

第八條 省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委)負責受理許可證申請，并進行考核和審批。

各省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委)受理申請后，應(yīng)組織專家組對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收，出具專家組驗收報告。對申請生產(chǎn)許可證的單位，其生產(chǎn)用的實驗動物種子須按照《關(guān)于當前許可證發(fā)放過程中有關(guān)實驗動物種子問題的處理意見》進行確認。

省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委)在受理申請后的三個月內(nèi)給出相應(yīng)的評審結(jié)果。合格者由省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委)簽發(fā)批準實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委)將有關(guān)材料(申請書及申請材料、專家組驗收報告、批準文件)報送科技部及有關(guān)部門備案。

第十條 實驗動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法(附件3、附件4)。

第四章 管理和監(jiān)督

第十一條 凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)實驗動物的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，在出售實驗動物時，應(yīng)提供實驗動物質(zhì)量合格證(附件5)，并附符合標準規(guī)定的近期實驗動物質(zhì)量檢測報告。實驗動物質(zhì)量合格證內(nèi)容應(yīng)該包括生產(chǎn)單位、生產(chǎn)許可證編號、動物品種品系、動物質(zhì)量等級、動物規(guī)格、動物數(shù)量、最近一次的質(zhì)量檢測日期、質(zhì)量檢測單位、質(zhì)量負責人簽字，使用單位名稱、用途等。

第十二條許可證的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。換領(lǐng)許可證的單位需在有效期滿前六個月內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委)提出申請。省、自治區(qū)、直轄市科技廳(科委)按照對初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。

第十三條 具有實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書，使用許可證復(fù)印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實驗結(jié)論合法性的有效文件。

第十四條實驗動物許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位也不得代售無許可證單位生產(chǎn)的動物及相關(guān)產(chǎn)品。

第十五條 取得實驗動物許可證的單位，需變更許可證登記事項，應(yīng)提前一個月向原發(fā)證機關(guān)提出申請，如果申請變更適用范圍，按本規(guī)定第八條~第十三條辦理。進行改、擴建的設(shè)施，視情況按新建設(shè)施或變更登記事項辦理。停止從事許可范圍工作的，應(yīng)在停止后一個月內(nèi)交回許可證。許可證遺失的，應(yīng)及時報失補領(lǐng)。

第十六條 許可證實行年檢管理制度。年檢不合格的單位，由省(市、自治區(qū))科技廳(科委)吊銷其許可證，并報科技部及有關(guān)部門備案，予以公告。

第十七條 未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位不得從事實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營活動。未取得實驗動物使用許可證的研究單位，或者使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進行的動物實驗結(jié)果不予承認。

第十八條 己取得實驗動物許可證的單位，違反本辦法第十四條規(guī)定或生產(chǎn)、使用不合格的動物，一經(jīng)核實，發(fā)證機關(guān)有權(quán)收回其許可證，并予公告。情節(jié)惡劣、造成嚴重后果的，依法追究行政責任和法律責任。

第十九條 許可證發(fā)放機關(guān)及其工作人員必須嚴格遵守《實驗動物管理條例》及有關(guān)規(guī)定等，以及本辦法的規(guī)定。

第五章 附 則

第二十條 軍隊系統(tǒng)關(guān)于本許可證的印制、發(fā)放與管理工作，參照本辦法由軍隊主管部門執(zhí)行。

第二十一條 各部門和地方可根據(jù)行業(yè)或地方特點制定相應(yīng)的管理實施細則，并報科技部備案。

第二十二條 本辦法由科學(xué)技術(shù)部負責解釋。

第二十三條 本辦法自二○○二年—月一日起實施。