實(shí)驗(yàn)動物許可證申報(bào)指南
為了加強(qiáng)全省實(shí)驗(yàn)動物管理，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟(jì)建設(shè)與社會發(fā)展的需要，根據(jù)《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國家科學(xué)技術(shù)委員會第2號令）、國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財(cái)字[1997]593號）、以及科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部《實(shí)驗(yàn)動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財(cái)字[2001]545號）有關(guān)規(guī)定，在山西省內(nèi)實(shí)行實(shí)驗(yàn)動物許可證制度，許可證的申請與辦理程序如下：
一 、申報(bào)條件與要求：
（一）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動物保種、繁育與供應(yīng)的單位或個(gè)人，申請實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證應(yīng)具備下列條件：
1、實(shí)驗(yàn)動物種子來源于國家實(shí)驗(yàn)動物保種中心或國家認(rèn)可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)。
2、具有保證實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)并符合國家標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境設(shè)施。
3、具有完善的質(zhì)量保證體系，并配備相應(yīng)的檢測人員和檢測儀器，負(fù)責(zé)本單位實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)條件的質(zhì)量檢測，檢測方法符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)；無自檢能力的單位需委托具有檢測資質(zhì)的單位承擔(dān)，且必須由委托方和受委托方簽訂委托協(xié)議，報(bào)省科技廳備案。
4、使用的實(shí)驗(yàn)動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
5、對實(shí)驗(yàn)動物工作的總體管理、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、人才培養(yǎng)、繁育規(guī)劃、統(tǒng)計(jì)核算、操作方式、監(jiān)控分析、設(shè)備維修等方面具有健全有效的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程。
6、具有保證實(shí)驗(yàn)動物正常生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)測的管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人，各類人員比例適當(dāng)；并取得由省科技廳頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實(shí)驗(yàn)動物的工作人員，每年至少進(jìn)行一次體格檢查。
7、生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
8、具備處理廢棄物的設(shè)施。
9、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)藥品、其他生物制品，以及進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)的單位，申請實(shí)驗(yàn)動物使用許可證應(yīng)具備下列條件：
1、使用的實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自持有實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位或個(gè)人，質(zhì)量合格。
2、實(shí)驗(yàn)動物飼育及實(shí)驗(yàn)的環(huán)境和設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
3、使用的實(shí)驗(yàn)動物飼料、墊料、籠器具、飲水及其他設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。
4、具有適當(dāng)比例的高級、中級、初級的動物實(shí)驗(yàn)科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)人員，并持有省科技廳頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員資格培訓(xùn)證書；直接接觸實(shí)驗(yàn)動物的工作人員，每年至少進(jìn)行一次體格檢查。
5、具有健全有效的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程。
6、有進(jìn)行化學(xué)毒物、放射性和感染試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)經(jīng)過有關(guān)管理部門的認(rèn)可。
7、具備處理廢棄物的設(shè)施。
8、具備法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
二、申請程序
凡認(rèn)為符合申請條件的組織和個(gè)人可按下列程序申請相應(yīng)的許可證：
1、申領(lǐng)許可證的組織和個(gè)人通過所在市地科技局，向省科技廳提交實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證申請書（附件一）或?qū)嶒?yàn)動物使用許可證申請書（附件二）。
2、提交申請書時(shí)應(yīng)同時(shí)提交下列材料：
（1）單位法人證明文件。
（2）由省實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的合格的實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施近期檢測報(bào)告。新建或改建后的設(shè)施必須附靜態(tài)和動態(tài)檢測報(bào)告。
（3）有效質(zhì)量管理體系文件（規(guī)章制度、操作規(guī)程等）。
（4）能夠證明所使用的動物、器具、飼料、墊料及飲水等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的材料。
（5）申請實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的需同時(shí)附由省實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的近期合格的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測報(bào)告；種子來源證明及遺傳背景材料。
（6）本單位有關(guān)人員的實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員資格證書復(fù)印件。
（7）首次提出申請者需附本單位實(shí)驗(yàn)動物工作文字材料（內(nèi)容包括本單位實(shí)驗(yàn)動物工作的沿革、組織與機(jī)構(gòu)、人員狀況、設(shè)施規(guī)模、主要成績與存在問題、發(fā)展規(guī)劃等）。
（8）凡同一單位不在同一地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施，應(yīng)分別申請?jiān)S可證。
三、評審驗(yàn)收
（1）省科技廳受理申請后，責(zé)成省動管會辦公室按照申請實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)或使用許可證的基本條件，對申報(bào)材料進(jìn)行初審。對不合格者提出修改意見反饋給申請單位進(jìn)行修改。
（2）對初審合格的申報(bào)材料經(jīng)省科技廳審核，委托省動管會辦公室組織有關(guān)專家，會同所在市、地科技局，按照許可證驗(yàn)收規(guī)則（見附件三）對申請單位的申報(bào)材料及實(shí)際情況進(jìn)行審查和現(xiàn)場驗(yàn)收，并出具專家組驗(yàn)收報(bào)告。
四、核發(fā)許可證
對驗(yàn)收合格的單位，由山西省科技廳審核后發(fā)放實(shí)驗(yàn)動物許可證。不合格的，限期整改。整改后仍不符合規(guī)定的，當(dāng)年不發(fā)給許可證。
山西省實(shí)驗(yàn)動物管理委員會對已取得許可證的單位進(jìn)行年檢和不定期抽檢。年檢不合格或逾期不辦理年檢手續(xù)的，限期三個(gè)月整改或在一個(gè)月內(nèi)補(bǔ)辦年檢手續(xù)，逾期仍達(dá)不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的，由省科技廳吊銷許可證，并予以公告。
聯(lián)系部門：山西省實(shí)驗(yàn)動物管理委員會辦公室
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