（2014年3月14日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2014年4月28日國家食品藥品監督管理總局局令第3號公布，自2014年6月1日起施行）

第一章 總 則

第一條 為規范食品藥品監督管理部門行使行政處罰權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱行政處罰法）、《中華人民共和國行政強制法》（以下簡稱行政強制法）、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本規定。

第二條 食品藥品監督管理部門對違反食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械管理法律、法規、規章的單位或者個人實施行政處罰，應當遵照本規定。

第三條 食品藥品監督管理部門實施行政處罰，遵循公開、公平、公正的原則，做到事實清楚、證據確鑿、程序合法、法律法規規章適用準確適當、執法文書使用規范。

第四條 公民、法人或者其他組織對食品藥品監督管理部門給予的行政處罰，享有陳述、申辯權；對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

第五條 食品藥品監督管理部門建立行政處罰監督制度。

上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門實施的行政處罰進行監督。上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門作出的違法或者不適當的行政處罰決定，責令其限期改正；逾期不改正的，依法予以變更或者撤銷。

第二章 管 轄

第六條 行政處罰由違法行為發生地的食品藥品監督管理部門管轄。

第七條 縣（區）、市（地、州）食品藥品監督管理部門依職權管轄本行政區域內的食品藥品行政處罰案件。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依職權管轄本行政區域內重大、復雜的食品藥品行政處罰案件。

國家食品藥品監督管理總局依職權管轄應當由自己實施行政處罰的案件及全國范圍內發生的重大、復雜的食品藥品行政處罰案件。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以依據法律法規和規章，結合本地區實際，規定本行政區域內級別管轄的具體分工。

第八條 縣級以上食品藥品監督管理部門可以在法定權限內委托符合行政處罰法第十九條規定條件的組織實施行政處罰。

受委托的組織應當在委托范圍內，以委托部門的名義作出具體行政行為。委托部門應當對受委托組織的行政處罰行為及其相關的行政執法行為進行指導和監督，并對該行為的后果承擔法律責任。

第九條 縣級食品藥品監督管理部門在鄉鎮或者區域設置的食品藥品監督管理派出機構，依照法律法規和規章的規定，行使行政處罰權。

第十條 對當事人的同一違法行為，兩個以上食品藥品監督管理部門均有管轄權的，由先行立案的食品藥品監督管理部門管轄。對管轄權有爭議的，應當協商解決；協商不成的，報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄。

第十一條 上級食品藥品監督管理部門認為必要時可以直接查處下級食品藥品監督管理部門管轄的案件，也可以將自己管轄的案件移交下級食品藥品監督管理部門查處。

下級食品藥品監督管理部門對本部門管轄的案件由于特殊原因不能行使管轄權的，可以報請上級食品藥品監督管理部門管轄或者指定管轄。

第十二條 上級食品藥品監督管理部門接到管轄爭議或者報請指定管轄請示后，應當在10個工作日內作出指定管轄的決定，并書面通知下級部門。

第十三條 食品藥品監督管理部門發現案件不屬于本部門管轄的，應當及時移送有管轄權的食品藥品監督管理部門或者相關行政管理部門處理。

受移送的食品藥品監督管理部門應當將案件查處結果及時函告移送案件的食品藥品監督管理部門；認為移送不當的，應當報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄，不得再次移送。

第十四條 食品藥品監督管理部門在查處案件時，發現違法行為涉嫌犯罪的，應當按照《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》的要求，及時移送同級公安機關。

公安機關決定立案的，食品藥品監督管理部門應當自接到公安機關立案通知書之日起3日內將涉案物品以及與案件有關的其他材料移交公安機關，并辦結交接手續；對涉案的查封扣押物品，還應當填寫查封扣押物品移交通知書，并書面告知當事人。

第十五條 食品藥品監督管理部門辦理行政處罰案件需要其他地區食品藥品監督管理部門協助調查、取證的，應當出具協助調查函。協助部門一般應當在接到協助調查函之日起15個工作日內完成相關工作；需要延期完成的，應當及時告知提出協查請求的部門。

第十六條 依法應當吊銷食品藥品行政許可證或者撤銷批準證明文件的，由原發證或者批準的食品藥品監督管理部門決定。

食品藥品監督管理部門查處違法案件，對依法應當吊銷許可證或者撤銷批準證明文件的，在其權限內依法實施行政處罰的同時，應當將取得的證據及相關材料報送原發證、批準的食品藥品監督管理部門，由原發證、批準的部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準證明文件的行政處罰決定。需由國家食品藥品監督管理總局撤銷批準證明文件的，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報國家食品藥品監督管理總局決定。

原發證、批準的部門依法作出吊銷許可證和撤銷批準證明文件的行政處罰決定，依照本規定進行。

第三章 立 案

第十七條 食品藥品監督管理部門應當對下列事項及時調查處理：

（一）在監督檢查及抽驗中發現案件線索的；

（二）公民、法人或者其他組織投訴、舉報的；

（三）上級機關交辦或者下級機關報請查處的；

（四）有關部門移送或者經由其他方式、途徑披露的。

符合立案條件的，應當在7個工作日內立案。

第十八條 立案應當符合下列條件：

（一）有明確的違法嫌疑人；

（二）有違法事實；

（三）屬于食品藥品監督管理行政處罰的范圍；

（四）屬于本部門管轄。

符合立案條件的，應當報分管負責人批準立案，并確定2名以上執法人員為案件承辦人。

第十九條 辦案人員有下列情形之一的，應當自行回避；當事人也有權申請其回避：

（一）是本案的當事人或者當事人的近親屬；

（二）與本案有直接利害關系；

（三）與本案當事人有其他關系，可能影響案件公正處理的。

辦案人員的回避由食品藥品監督管理部門分管負責人決定，負責人的回避由部門其他負責人集體研究決定。

回避決定作出前，被申請回避人員不得擅自停止對案件的調查處理。

第四章 調查取證

第二十條 食品藥品監督管理部門進行案件調查時，執法人員不得少于2人，并應當出示執法證件。

首次向案件當事人收集、調取證據的，應當告知其有申請辦案人員回避的權利。

被調查人或者有關人員應當如實回答詢問并協助、配合調查，及時提供依法應當保存的票據、憑證、記錄等相關材料，不得阻撓、干擾案件的調查。

辦案過程中涉及國家秘密、商業秘密和個人隱私的，執法人員應當保守秘密。

第二十一條 執法人員進行現場調查時，應當制作筆錄。筆錄應當注明執法人員身份、證件名稱、證件編號及調查目的。執法人員應當在筆錄上簽字。

筆錄經核對無誤后，被調查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄上注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應當由被調查人簽字或者按指紋。

第二十二條 辦案人員應當依法收集與案件有關的證據。證據包括書證、物證、視聽資料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定意見、調查筆錄、電子數據、現場檢查筆錄等。

立案前調查或者檢查過程中依法取得的證據，可以作為認定事實的依據。

第二十三條 調取的證據應當是原件、原物。調取原件、原物確有困難的，可以由提交證據的單位或者個人在復制品上簽字或者加蓋公章，并注明“此件由×××提供，經核對與原件（物）相同”的字樣或者文字說明。

第二十四條 在中華人民共和國領域外形成的證據，應當說明來源，經所在國公證機關證明，并經中華人民共和國駐該國使領館認證，或者履行中華人民共和國與證據所在國訂立的有關條約中規定的證明手續。

境外證據所包含的語言、文字應當提供經具有翻譯資質的機構翻譯的或者其他翻譯準確的中文譯文。

在中華人民共和國香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區形成的證據，應當按照有關規定辦理證明手續。

第二十五條 在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，經分管負責人批準，可以先行登記保存，并向當事人出具先行登記保存物品通知書。先行登記保存期間，當事人或者有關人員不得損毀、銷毀或者轉移證據。

第二十六條 食品藥品監督管理部門對先行登記保存的證據，應當在7日內作出以下處理決定：

（一）需要采取證據保全措施的，采取記錄、復制、拍照、錄像等證據保全措施后予以返還；

（二）需要檢驗、檢測、檢疫、鑒定的，送交檢驗、檢測、檢疫、鑒定；

（三）依法應當予以沒收的，作出行政處罰決定，沒收違法物品；

（四）需要查封、扣押的，依法采取查封、扣押措施；

（五）違法事實不成立，或者違法事實成立但依法不應當予以查封、扣押或者沒收的，解除先行登記保存措施。

逾期未作出處理決定的，應當解除先行登記保存。

第二十七條 食品藥品監督管理部門在案件調查時，經分管負責人批準可以依法采取查封、扣押等行政強制措施，執法人員應當向當事人出具查封、扣押決定書。

情況緊急，需要當場采取查封、扣押措施的，執法人員應當在查封扣押后24小時內向分管負責人報告，并補辦批準手續。分管負責人認為不應當采取行政強制措施的，應當立即解除。

第二十八條 食品藥品監督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應當通知當事人到?。⒃諳殖〖觳楸事賈卸圓扇〉南喙卮朧┣榭鲇枰約竊?。

對查封、扣押的場所、設施或者財物，應當使用蓋有本部門公章的封條就地或者異地封存，當事人不得擅自啟封。

對先行登記保存或者查封、扣押的物品應當開列物品清單，由執法人員、當事人或者有關人員簽字或者加蓋公章。

第二十九條 查封、扣押的場所、設施或者財物應當妥善保管，不得使用、損毀或者擅自轉移、處置。

對容易腐爛、變質的物品，法律法規規定可以直接先行處理的，或者當事人同意先行處理的，經食品藥品監督管理部門分管負責人批準，在采取相關措施留存證據后可以先行處理。

第三十條 查封、扣押的期限不得超過30日；情況復雜的，經食品藥品監督管理部門分管負責人批準，可以延長，但延長的期限不得超過30日。

作出延長查封、扣押期限決定后應當及時填寫查封扣押延期通知書，書面告知當事人，并說明理由。

對物品需要進行檢驗、檢測、檢疫或者鑒定的，應當填寫檢驗（檢測、檢疫、鑒定）告知書。查封、扣押的期間不包括檢驗、檢測、檢疫或者鑒定的期間。

符合行政強制法第二十八條規定的，應當解除查封、扣押。

第三十一條 執法人員在調查取證過程中，要求當事人在筆錄或者其他材料上簽名、蓋章或者以其他方式確認，當事人拒絕到場，拒絕簽名、蓋章或者以其他方式確認，或者無法找到當事人的，應當由兩名執法人員在筆錄或者其他材料上注明原因，并邀請有關人員作為見證人簽字或者蓋章，也可以采取錄音、錄像等方式記錄。

第三十二條 執法人員調查違法事實，需要抽取樣品檢驗的，應當按照有關規定抽取樣品。檢驗機構應當在規定時限內及時進行檢驗。

第三十三條 案件調查終結后，案件承辦人應當撰寫調查終結報告，簡易程序除外。調查終結報告內容包括：當事人基本情況、案由、違法事實及證據、調查經過等；擬給予行政處罰的，還應當包括所適用的依據及處罰建議。

第三十四條 食品藥品監督管理部門進行案件調查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正違法行為。

第五章 處罰決定

第一節 一般程序

第三十五條 承辦人提交案件調查終結報告后，食品藥品監督管理部門應當組織3名以上有關人員對違法行為的事實、性質、情節、社會?：Τ潭?、辦案程序、處罰意見等進行合議。

合議應當根據認定的事實，提出予以處罰、補充證據、重新調查、撤銷案件或者其他處理意見。

第三十六條 食品藥品監督管理部門在作出處罰決定前應當填寫行政處罰事先告知書，告知當事人違法事實、處罰的理由和依據，以及當事人依法享有的陳述、申辯權。

食品藥品監督管理部門應當充分聽取當事人的陳述和申辯。當事人提出的事實、理由或者證據經復核成立的，應當采納。

食品藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。

第三十七條 食品藥品監督管理部門在作出責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件、較大數額罰款、沒收較大數額財物等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。當事人要求聽證的，應當按照法定程序組織聽證。

較大數額?？畹謀曜跡湊盞胤叫苑ü?、地方政府規章等有關規范性文件的規定執行。

第三十八條 擬作出的行政處罰決定應當報食品藥品監督管理部門負責人審查。食品藥品監督管理部門負責人根據不同情況，分別作出如下決定：

（一）確有應受行政處罰的違法行為的，根據情節輕重及具體情況，作出行政處罰決定；

（二）違法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，不予行政處罰；

（三）違法事實不能成立的，不得給予行政處罰；

（四）違法行為已構成犯罪的，移送公安機關。

第三十九條 對情節復雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰，應當由食品藥品監督管理部門負責人集體討論決定。集體討論決定的過程應當有書面記錄。

重大、復雜案件標準由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據實際確定。

第四十條 食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當制作行政處罰決定書。

行政處罰決定書應當載明下列事項：

（一）當事人的姓名或者名稱、地址；

（二）違反法律、法規或者規章的事實和證據；

（三）行政處罰的種類和依據；

（四）行政處罰的履行方式和期限；

（五）不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限；

（六）作出行政處罰決定的食品藥品監督管理部門名稱和作出決定的日期。

行政處罰決定中涉及沒收食品藥品或者其他有關物品的，還應當附沒收物品憑證。

行政處罰決定書應當蓋有作出行政處罰決定的食品藥品監督管理部門的公章。

第四十一條 除依法應當予以銷毀的物品外，食品藥品監督管理部門對依法沒收的非法財物，經分管負責人批準，依照行政處罰法第五十三條規定予以處理。處理的物品應當核實品種、數量，并填寫清單。

第二節 簡易程序

第四十二條 違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。

第四十三條 執法人員當場作出行政處罰決定的，應當向當事人出示執法證件，填寫預定格式、編有號碼并加蓋食品藥品監督管理部門公章的當場行政處罰決定書。

當場行政處罰決定書應當當場交付當事人，當事人簽字或者蓋章簽收。

第四十四條 執法人員當場作出的行政處罰決定，應當在7個工作日以內報所屬部門備案。

第六章 送 達

第四十五條 行政處罰決定書應當在宣告后當場交付當事人；當事人不在場的，應當在7日內依照本章規定，將行政處罰決定書送達當事人。

行政處罰決定書由承辦人直接送交當事人簽收。受送達人是公民的，本人不在時，交其同住成年家屬簽收；受送達人是法人的，應當由其法定代表人簽收；受送達人是其他組織的，由其主要負責人簽收。受送達人有代理人的，可以送交其代理人簽收。

受送達人應當在送達回執上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達日期。

第四十六條 受送達人或者其同住成年家屬拒收行政處罰決定書的，送達人可以邀請有關基層組織或者所在單位人員到場并說明情況，在送達回執上注明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽字或者蓋章，將行政處罰決定書留在受送達人的住所，即視為送達。

第四十七條 直接送達有困難的，可以委托就近的食品藥品監督管理部門代為送達或者郵寄送達。郵寄送達的，回執注明的收件日期即為送達日期。

國家食品藥品監督管理總局作出的撤銷食品藥品批準證明文件的行政處罰，交由當事人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門送達。

第四十八條 受送達人下落不明，或者依據本章規定的其他方式無法送達的，公告送達。自發出公告之日起60日即視為送達。

公告送達，可以在受送達人原住所地張貼公告，也可以在報紙、電視等刊登公告。

公告送達，應當在案卷中載明公告送達的原因和經過。

第七章 執行與結案

第四十九條 行政處罰決定書送達后，當事人應當在處罰決定的期限內予以履行。

當事人確有經濟困難，可以提出延期或者分期繳納?？畹納昵?，并提交書面材料。經案件承辦人員審核，確定延期或者分期繳納罰款的期限和金額，報分管負責人批準后執行。

第五十條 當事人對行政處罰決定不服，申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行，但行政復議或者行政訴訟期間決定或者裁定停止執行的除外。

第五十一條 作出?？詈兔皇瘴シㄋ鎂齠ǖ氖稱芬┢芳嘍焦芾聿棵龐Φ庇朧戰煞Ｃ豢畹幕狗擲?。除按規定當場收繳的?？鍆?，執法人員不得自行收繳罰沒款。

第五十二條 依據本規定當場作出行政處罰決定，有下列情形之一的，執法人員可以當場收繳?？?：

（一）依法給予20元以下?？畹模?/p>

（二）不當場收繳事后難以執行的。

第五十三條 在邊遠、水上、交通不便地區，食品藥品監督管理部門及其執法人員依照本規定作出處罰決定后，當事人向指定的銀行繳納?？釗酚欣訓?，經當事人提出，執法人員可以當場收繳?？?。

第五十四條 食品藥品監督管理部門及其執法人員當場收繳?？畹模Φ畢虻筆氯順鼉呤?、自治區、直轄市財政部門統一制發的?？釷站?。

執法人員當場收繳的?？?，應當自收繳?？鈧掌?日內交至食品藥品監督管理部門；食品藥品監督管理部門應當在2日內將?？罱篩噸付ǖ囊?。

第五十五條 當事人在法定期限內不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，食品藥品監督管理部門應當向人民法院申請強制執行。

食品藥品監督管理部門申請人民法院強制執行前應當填寫履行行政處罰決定催告書，書面催告當事人履行義務，并告知履行義務的期限和方式、依法享有的陳述和申辯權，涉及加處?？畹?，應當有明確的金額和給付方式。

加處?？畹淖蓯畈壞貿？釷?。

當事人進行陳述、申辯的，食品藥品監督管理部門應當對當事人提出的事實、理由和證據進行記錄、復核，并制作陳述申辯筆錄、陳述申辯復核意見書。當事人提出的事實、理由或者證據成立的，食品藥品監督管理部門應當采納。

履行行政處罰決定催告書送達10個工作日后，當事人仍未履行處罰決定的，食品藥品監督管理部門可以申請人民法院強制執行，并填寫行政處罰強制執行申請書。

第五十六條 行政處罰決定履行或者執行后，辦案人應當填寫行政處罰結案報告，將有關案件材料進行整理裝訂，歸檔保存。

第八章 附 則

第五十七條 本規定中的期限以時、日計算，開始的時和日不計算在內。期限屆滿的最后一日是節假日的，以節假日后的第一日為屆滿的日期。法律、法規另有規定的除外。

第五十八條 本規定中的“以上”、“以下”、“以內”，均包括本數。

第五十九條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域實際制定本規定的實施細則。

第六十條 國家食品藥品監督管理總局負責制定行政處罰所適用的文書格式范本。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以參照文書格式范本，制定本行政區域行政處罰所適用的文書格式并自行印制。

第六十一條 本規定自2014年6月1日起施行。2003年4月28日公布的《藥品監督行政處罰程序規定》（原國家食品藥品監督管理局令第1號）同時廢止。