(2013年9月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2013年10月24日國家食品藥品監督管理總局令第1號公布，自2013年12月1日起施行)
第一章 總 則
第一條 為規范國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）立法程序，保證立法質量，提高立法效率，根據《中華人民共和國立法法》、《行政法規制定程序條例》、《規章制定程序條例》、《法規規章備案條例》等法律、行政法規，以及國務院有關要求，制定本規定。
第二條 本規定適用于下列立法活動：
（一）編制食品藥品監管中長期立法規劃和年度立法計劃；
（二）提出食品藥品監管法律、行政法規的制定、修改或者廢止建議；
（三）起草、報送食品藥品監管法律、行政法規草案；
（四）根據總局職責制定、修改、廢止和解釋規章；
（五）其他有關立法工作。
第三條 總局立法工作在局長領導下，由法制司統一歸口管理，各司局按照職責分工負責：
（一）法制司負責立法工作的組織、協調，包括中長期立法規劃和年度立法計劃的編制和組織實施、立法草案送審稿的審查、報總局局務會議審議及報送備案；負責組織綜合性法律、行政法規草案的起草；負責規范性文件的合法性審查等。
（二）各司局負責各自業務范圍內的立法工作，包括立法項目申請、參與立法計劃編制、提出立法草案并征求有關部門和單位意見、起草送審稿和說明、準備相關送審材料等。
第四條 食品藥品監管立法工作遵循依法立法、科學立法、民主立法的原則，遵循客觀規律，堅持改革創新，提高行政效能，保障法制統一，維護公平正義。
第五條 立法內容應當備而不繁，邏輯嚴密，條文明確、具體，表述清晰、準確，用語規范、簡潔，具有可操作性。
第二章 立 項
第六條 法制司根據全國人大常委會和國務院的立法工作安排，組織論證并申報食品藥品監管法律和行政法規立項建議。
各司局結合食品藥品監管工作需要，研究論證并提出法律和行政法規立項建議；立法內容涉及多個司局職責、且難以確定主要負責司局的綜合性法律、行政法規，由法制司研究提出立項建議。
法律和行政法規立項建議，經總局領導批準后，按規定以局發文形式報送全國人大常委會、國務院。
第七條 法制司應當在每年第四季度向各司局征集下一年度規章制定和修改的立項建議。
各司局申報規章立項建議應當列明項目的名稱、立法必要性和可行性、需要解決的主要問題、擬確立或者完善的主要制度、已經開展的相關工作、項目負責人及進度安排等內容。
第八條 制定規章的事項應當屬于執行法律或者國務院行政法規、決定、命令的事項。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合制定規章。
第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下簡稱省級食品藥品監管部門）可以向總局提出法律、行政法規和規章的立項建議。
公民和組織可以通過信件、互聯網留言等形式向總局提出有關食品藥品監管法律、行政法規和規章的立項建議。
法制司收到立項建議后，按照職責分工交由相關司局研究處理或者依職責研究處理。
第十條 法制司擬訂總局年度法律、行政法規和規章立法計劃，應當與全國人大常委會立法規劃和國務院立法計劃的安排相銜接，并綜合考慮各司局申報規章立項建議的情況。
第十一條 制定立法計劃應當突出重點、統籌兼顧、充分論證、審慎選項，社會關注度高、監管急需的項目應當予以優先安排。
第十二條 年度立法計劃包括法律、行政法規和規章的項目名稱、起草部門、項目負責人、進度安排等內容。
規章立法項目分為兩檔。對立法條件成熟、年內能夠出臺的，列為一檔項目；對條件尚不成熟、需要抓緊研究、適時推動出臺的，可以列為二檔項目。
第十三條 立法計劃應當于每年第一季度報總局局務會議審議通過，以總局發文形式印發各司局、直屬單位執行，并抄送各省級食品藥品監管部門。
第十四條 立法計劃應當嚴格執行。法制司負責組織和督促立法計劃的執行，及時掌握立法項目進展，并向總局局務會議報告年度立法計劃執行情況。承擔起草工作的司局應當按照立法計劃及時提交立法草案送審稿。
第十五條 根據總局工作實際，確有必要調整立法項目的，由相關司局提出書面申請，經法制司審查，報請總局局務會議決定。
第三章 起 草
第十六條 列入年度立法計劃的法律、行政法規和規章，由提出立項申請的司局負責起草；立項涉及多個司局職責的，以一個司局為主起草，有關司局配合，共同提出立法草案。綜合性的法律和行政法規由法制司組織起草。
起草部門應當確定一名司局領導為負責人，并指定專人負責具體工作。法制司指定專人積極配合、全程參與。
第十七條 起草部門應當深入調查研究，了解監管歷史、現狀及存在的問題，研究國內外的監管經驗，提出切實可行的立法草案。
起草部門在起草過程中應當廣泛聽取相關部門、有關單位、行業協會、基層執法人員和公民的意見。征求意見可以采取座談會、論證會、聽證會、實地調研、上網公開征集建議等形式。
起草部門就立法草案向社會公開征求意見時，應當附起草說明。
第十八條 立法草案涉及食品藥品監管體制機制、監管措施的重大調整，或者對公民切身利益、食品藥品產業可能產生重大影響的，起草部門應當組織進行社會、經濟等方面的風險評估，形成評估報告，作為立法決策的依據。
第十九條 立法草案涉及其他部門的職責或者與其他部門關系密切的，起草部門應當主動征求意見，與有關部門協商并達成一致。
經過充分協商，系統內有關單位仍對立法草案有不同意見的，應當報總局分管領導決定；系統外有關部門對立法草案有不同意見的，經起草部門與其充分協商后仍不能取得一致的，應當在立法草案提交審查時說明有關情況和理由。
第二十條 起草部門應當認真研究、采納各方面的意見，對立法草案進行修改形成送審稿，經司務會研究、司長簽署意見、總局分管領導同意后，隨附起草說明和有關材料報送法制司審查。
起草說明應當對立法的必要性和可行性、主要依據、確立或者完善的主要制度和監管措施、有關方面的意見及采納情況、是否需要對相關規章和規范性文件進行清理等情況作出說明。
有關材料包括調研報告、國內外有關立法資料、匯總的有關方面意見、座談會論證會記錄、聽證會筆錄、評估報告等。
第四章 審 查
第二十一條 法制司應當自收到起草部門報送的材料之日起5個工作日內進行形式審查，對不符合本規定第二十條要求的，要求起草部門在15日內補齊相關材料；逾期未補的，退回起草部門。
第二十二條 法制司對符合形式審查要求的，原則上應當在30日內完成實質審查。實質審查包括以下內容：
（一）是否符合法定權限和程序；
（二）是否符合憲法的精神和原則；
（三）是否符合法律、行政法規和其他上位法的規定，是否存在違法規定行政許可、行政處罰、行政強制的情況；
（四）是否妥善處理有關部門、單位和公民的意見；
（五）是否具有合理性和可操作性；
（六）是否符合立法技術要求；
（七）其他需要審查的內容。
第二十三條 法制司可以就送審稿涉及的主要問題再次征求意見。征求意見可以采取以下形式：
（一）書面征求省級食品藥品監管部門的意見；
（二）書面征求有關部門、單位和專家意見；
（三）實地調研，聽取基層有關單位和個人的意見；
（四）組織召開座談會、論證會、聽證會等。
第二十四條 送審稿經法制司審查修改、基本成熟后，報總局分管領導審定。總局分管領導同意后，在中國政府法制信息網上公開征求意見，并在總局政府網站轉載。征求意見的時間一般不少于30日。
第二十五條 法制司在審查修改過程中應當與起草部門充分溝通，全面了解起草的意圖、背景、監管流程和需要解決的主要問題等情況。起草部門應當積極配合，介紹有關情況，提供有關資料。
第二十六條 送審稿經審查修改后符合本規定要求，并與相關司局達成一致的，經法制司司務會研究、司長簽署意見、總局分管領導同意后，按規定報請總局局務會議審議。
第二十七條 送審稿有下列情形之一的，經法制司司務會研究、司長簽署意見后退回起草部門，起草部門修改完善后可以再次申報：
（一）立法的基本條件尚不成熟的；
（二）起草部門對規定的主要制度未進行充分調研和論證的；
（三）有關部門對規定的主要制度存在較大爭議，起草部門未與有關部門協商的；
（四）其他不符合要求的情形。
第五章 審議與公布
第二十八條 立法草案擬報請總局局務會議審議的，由法制司提出書面申請，附法律、行政法規草案和規章送審稿及起草說明，按規定報總局領導同意后，交辦公廳安排會議。
第二十九條 總局局務會議審議法律、行政法規草案和規章送審稿時，由法制司作說明。說明的主要內容包括：立法背景、起草過程、主要內容及需要審議的重大問題等。必要時，起草部門可以對立法評估、實施步驟等相關問題作補充說明。
第三十條 法律、行政法規草案和規章送審稿經總局局務會議審議通過后，法制司應當會同起草部門根據總局局務會議審議意見進行修改。
法律、行政法規草案經局長簽發后報送國務院，規章送審稿報請局長簽署命令予以公布。
法律、行政法規草案和規章送審稿經總局局務會議審議未通過的，由法制司組織起草部門按照要求進行修改后，再次報請總局局務會議審議。
第三十一條 由總局主辦并與國務院其他部門聯合發布的規章，經總局局務會議審議通過并由局長簽發后，送聯合發布的部門簽發。
由國務院其他部門主辦并與總局聯合發布的規章，由法制司會同相關部門提出審查意見，經總局分管領導同意后報局長簽發。
第三十二條 總局公布規章的命令，應當載明規章的制定機關、序號、規章名稱、總局局務會議通過日期、施行日期、局長署名及公布日期等。
總局與國務院其他部門聯合發布的規章，由局長及聯合制定部門的首長共同署名公布，使用主辦機關的命令序號。
第三十三條 規章應當自公布之日起30日后施行；但是，公布后不立即施行將有礙規章施行的，可以自公布之日起施行。
第三十四條 規章簽署后，法制司應當將印制完成的規章文本分送各省級食品藥品監管部門以及總局機關各司局、各直屬單位，并及時將規章文本與解讀說明在總局政府網站和相關媒體上刊登。
第六章 備案與解釋
第三十五條 總局規章自公布之日起30日內，由法制司按《法規規章備案條例》等有關規定向國務院報送備案。
第三十六條 食品藥品監管法律、行政法規條文需要進一步明確含義和界限的，由有關司局提出解釋請求，經法制司審查，報總局領導同意后，以總局發文形式報請全國人大常委會、國務院解釋。
第三十七條 有下列情形之一的，由總局負責對規章條文進行解釋：
（一）規章條文需要進一步明確具體含義或者界限的；
（二）規章制定后出現新的情況，需要明確其適用依據或者范圍的。
規章條文需要解釋的，由有關司局提出解釋意見初稿，經法制司審查，報總局領導同意后，以總局發文形式發布，并向社會公開。
規章條文解釋與規章具有同等效力。
第三十八條 食品藥品監管執法過程中涉及法律、行政法規和規章的具體應用問題，由有關司局提出意見初稿，經法制司審查，報局領導同意后，以總局發文形式發布，并向社會公開。
第七章 評估、清理與匯編
第三十九條 規章施行后，法制司會同有關司局根據需要可以組織對規章實施的社會效果進行立法后評估。
評估結果應當作為規章修改或者廢止的重要參考依據。
第四十條 立法后評估可以采用問卷調查、實地調研、座談會、論證會等方式，廣泛聽取社會各界意見；也可以委托高等院校、研究咨詢機構、行業協會等社會第三方組織承擔。
第四十一條 除法律、行政法規頒布后根據需要對規章進行清理外，法制司定期組織各司局對規章進行全面清理。清理結果通過總局政府網站向社會公布。
第四十二條 規章有下列情形之一的，應當予以廢止：
（一）因有關法律、行政法規被廢止或者修改，失去立法依據的；
（二）規定的事項已執行完畢或者因實際情況變化，沒有必要繼續施行的；
（三）規章主要內容被有關上位法或者其他規章替代的；
（四）其他應當廢止的情形。
廢止規章的文件，原則上以總局命令的形式公布。
第四十三條 法制司負責定期將更新的食品藥品監管法律、行政法規和規章匯編成冊，發各省級食品藥品監管部門以及總局機關各司局、各直屬單位。
第八章 規范性文件的審查與清理
第四十四條 總局為執行法律、行政法規和規章，制定對行政相對人的權利和義務具有普遍約束力、能夠反復適用的規范性文件，其起草工作參照本規定第十七條至第十九條執行。
第四十五條 各司局起草規范性文件，應當報法制司進行合法性審查，經法制司會簽后，按規定程序以總局發文形式發布，并向社會公開。
第四十六條 法制司應當定期組織各司局進行規范性文件清理。清理結果通過總局政府網站向社會公布，并由法制司匯編成冊，發各省級食品藥品監管部門以及總局機關各司局、各直屬單位。
第九章 附 則
第四十七條 制定規章、規范性文件有涉外內容的，應當按照《國務院辦公廳關于進一步規范部門涉外規章和規范性文件制定工作的通知》（國辦發〔2006〕92號）要求，在正式發布之前向國務院請示報告。
第四十八條 規章、規范性文件涉及的內容按照世界貿易組織有關規則需要通報的，起草部門應當在立法草案報送法制司審查前，經總局分管領導同意，按規定進行通報。
第四十九條 本規定所稱食品藥品監管包括食品（含保健食品）、藥品、醫療器械、化妝品等監督管理。
第五十條 本規定自2013年12月1日起施行。2002年4月30日發布的《國家藥品監督管理局行政立法程序規定》（原國家藥品監督管理局令第33號）同時廢止。
